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第一篇 生物制药工艺基础2

第一章 生物药物概述2

第一节 生物药物与生物制药工艺学2

一、生物药物的概念2

二、生物制药工业的历史与现状2

三、生物制药工艺学的性质与任务4

第二节 生物药物的特性、分类与用途5

一、生物药物的特性6

二、生物药物的分类7

三、生物药物的用途13

第三节 生物药物的研究发展前景16

一、生物药物的发展现状16

二、生物技术药物的研究发展前景17

三、天然生物药物的研究发展前景20

第二章 生物制药工艺技术基础22

第一节 生化制药工艺技术基础22

一、生物材料与生化活性物质22

二、生化活性物质的提取26

三、生化活性物质的浓缩与干燥30

四、生化活性物质的分离与纯化34

第二节 微生物制药工艺技术基础37

一、微生物菌种的选育与菌种保藏37

二、微生物的培养42

三、发酵过程的控制49

第三节 生物技术制药工艺技术基础53

一、基因工程制药技术基础53

二、动物细胞工程制药技术基础70

三、植物细胞工程制药技术基础75

四、酶工程制药技术基础80

第四节 生物制药中试放大工艺设计84

一、生物制药中试放大工艺特点84

二、中试放大方法与内容86

第五节 生物药物的研究与新药申报87

一、生物药物的研究开发过程87

二、生物药物的新药申报90

第二篇 生物分离工程技术94

第三章 生物材料的预处理和液固分离94

第一节 生物材料的预处理94

一、选择预处理方法的依据94

二、动物材料的预处理95

三、细胞培养液的预处理96

第二节 细胞破碎98

一、机械法99

二、物理法101

三、化学法102

四、生物法103

五、选择破碎方法的依据103

第三节 液-固分离105

一、过滤105

二、离心分离107

三、影响液-固分离的因素107

第四章 萃取法分离原理109

第一节 溶剂萃取法109

一、基本概念109

二、溶剂萃取法的基本原理111

三、萃取方法和理论收率的计算112

第二节 影响溶剂萃取的因素114

一、乳化和破乳化114

二、pH的影响118

三、温度和萃取时间的影响119

四、盐析作用的影响119

五、溶剂种类、用量及萃取方式的选择119

第三节 双水相萃取120

一、双水相的形成121

二、双水相萃取的基本概念122

三、影响双水相萃取的因素123

四、双水相萃取的应用125

五、双水相萃取技术的进展126

第四节 反胶束萃取纯化128

一、基本原理128

二、反胶束体系128

三、反胶束萃取过程129

四、影响因素129

五、应用举例130

第五节 超临界流体萃取法132

一、基本原理132

二、影响超临界流体萃取的因素133

三、超临界萃取的流程135

四、在生物制药领域的应用136

第五章 固相析出分离法138

第一节 盐析法138

一、基本原理138

二、影响盐析的因素140

三、盐析操作143

第二节 有机溶剂沉淀146

一、基本原理146

二、影响沉淀效果的因素147

第三节 其他沉淀方法148

一、等电点沉淀法149

二、成盐沉淀法149

三、亲和沉淀法150

四、高分子聚合物沉淀法150

五、表面活性剂沉淀法151

第四节 结晶151

一、结晶过程151

二、过饱和溶液的形成153

三、提高晶体质量的途径155

第六章 吸附分离法159

第一节 吸附的基本原理159

一、吸附作用159

二、影响吸附的因素160

第二节 常用吸附剂162

一、活性炭162

二、人造沸石163

三、磷酸钙凝胶163

四、氧化铝163

五、硅胶164

六、硅藻土164

第三节 大孔网状聚合物吸附剂164

一、大孔网状聚合物吸附剂的类型165

二、大孔网状吸附法操作过程166

三、应用举例168

第七章 凝胶层析170

第一节 凝胶层析的基本原理170

一、分离原理170

二、凝胶层析的特点174

第二节 凝胶的结构和性质175

一、葡聚糖凝胶175

二、修饰葡聚糖凝胶177

三、聚丙烯酰胺凝胶178

四、琼脂糖类凝胶179

五、多孔玻璃微球182

六、疏水性凝胶183

第三节 凝胶层析的实验条件和操作184

一、凝胶的选择和处理184

二、凝胶层析柱的设计和制备185

三、凝胶层析操作188

四、主要参数测算191

五、凝胶层析的某些扩展193

第四节 色谱峰变宽的问题195

一、峰宽的表示方法195

二、溶液通过色谱柱造成的峰加宽196

三、溶液在柱外产生的峰加宽198

第五节 凝胶层析的应用198

一、脱盐和浓缩199

二、分子量测定199

三、凝胶层析在生物制药中的应用201

第八章 离子交换法203

第一节 基本原理203

第二节 离子交换树脂的结构与分类204

一、离子交换树脂的分类204

二、离子交换树脂的命名207

三、离子交换树脂的骨架（载体）207

第三节 离子交换动力学213

一、离子交换平衡213

二、离子交换速度214

三、离子交换的动力学215

第四节 离子交换树脂的性能216

一、离子交换树脂的基本要求216

二、影响树脂性能的几个因素216

三、主要理化常数的测定216

第五节 离子交换的选择性218

一、离子的化合价与水合半径的影响218

二、离子化合价与离子浓度的影响220

三、交换环境的影响220

四、树脂结构的影响221

五、偶极离子排斥作用223

第六节 离子交换操作方法224

一、树脂的选择224

二、树脂的处理和再生224

三、基本操作方法225

第七节 新型离子交换剂226

一、大孔、均孔树脂226

二、多糖基离子交换剂230

第八节 应用实例234

一、无盐水制备234

二、猪血粉水解制备6种氨基酸——离子交换树脂分离法237

三、重组门冬酰胺酶Ⅱ的纯化——离子交换纤维素纯化法237

第九节 离子交换聚焦色谱237

一、色谱聚焦的原理238

二、多缓冲剂239

三、多缓冲交换剂240

四、操作步骤240

五、应用实例243

第九章 亲和纯化技术245

第一节 亲和层析245

一、亲和层析的特点245

二、亲和层析载体246

三、亲和配基248

四、载体的活化与偶联251

五、影响吸附剂亲和力的几个因素257

六、配基与间隔臂的连接259

七、亲和层析的吸附和洗脱263

八、其他亲和层析268

第二节 其他亲和纯化技术270

一、亲和过滤270

二、亲和萃取274

三、亲和反胶团萃取277

四、亲和沉淀279

五、亲和电泳281

第三节 亲和纯化技术的应用281

一、亲和萃取法制备抑肽酶281

二、Protein A亲和层析凝胶纯化抗体282

三、金属离子亲和层析纯化重组蛋白283

四、谷胱甘肽琼脂糖亲和纯化重组融合蛋白283

五、生物分子相互作用研究283

第十章 离心技术285

第一节 离心技术的基本原理285

一、离心力和相对离心力285

二、沉降速度和沉降系数286

三、沉降时间和转子常数287

四、分子量的计算288

第二节 离心机简介289

一、离心机的种类289

二、制备型超速离心机294

三、分析型超速离心机297

第三节 离心分离的模式297

一、差分离心法297

二、速度区带离心法298

三、等密度区带离心法299

四、密度梯度技术299

第四节 离心分离的操作302

一、加样和离心302

二、梯度回收302

三、梯度的分析304

四、离心的注意事项304

第十一章 膜分离技术305

第一节 透析306

一、透析膜306

二、透析方法及装置308

第二节 超滤技术309

一、超滤的特征和用途309

二、超滤的基本原理310

三、超滤膜310

四、超滤过程与装置315

五、超滤的操作和应用321

第三节 微孔膜过滤技术324

一、微孔膜的特点和应用范围324

二、微滤的原理325

三、微孔滤膜325

四、微孔膜过滤设备和操作329

五、微孔滤膜的应用331

第四节 其他膜分离技术333

一、反渗透333

二、电渗析334

三、纳滤334

第十二章 制备型高效液相色谱336

第一节 制备型高效液相色谱基本理论336

一、塔板理论和速率理论336

二、色谱的相关参数336

三、制备型高效液相色谱仪的组成337

四、色谱柱的类型339

五、制备色谱与分析色谱的区别340

第二节 分离方案的设计340

一、影响制备色谱效能的四个因素340

二、色谱方法之间的组合341

三、分离条件的最佳化341

四、制备型HPLC中经常遇到的情况以及处理办法342

第三节 实验条件的选择344

一、柱的选择和装填345

二、柱填料345

三、洗脱剂346

第四节 操作变量的确定348

一、样品的进样量348

二、制备产率348

三、回收率计算和纯度鉴定349

第五节 制备型高效液相色谱的应用349

一、肽的分离349

二、蛋白质的分离350

三、多糖的分离352

四、核酸与核苷酸的分离纯化353

五、脂类的分离353

第六节 新型制备色谱技术354

一、灌注色谱技术354

二、顶替色谱技术354

三、径向流色谱技术355

第三篇 重要生物药物制造工艺358

第十三章 生化药物制造工艺358

第一节 生化药物一般制造方法358

一、氨基酸类药物制造方法358

二、多肽与蛋白质类药物制造方法362

三、核酸类药物制造方法376

四、酶类药物制造方法387

五、糖类药物制造方法394

六、脂类药物制造方法399

第二节 重要生化药物制造工艺401

一、L-天冬氨酸401

二、鲑降钙素403

三、肝素与小分子肝素405

四、胰激肽原酶411

五、门冬酰胺酶412

六、胞二磷胆碱414

七、辅酶Q10416

第十四章 微生物药物制造工艺418

第一节 微生物药物概述418

一、微生物药物的定义和发展418

二、微生物药物的分类419

第二节 抗生素制造工艺425

一、β-内酰胺类抗生素425

二、氨基糖苷类抗生素430

三、大环内酯类抗生素434

四、四环素类抗生素437

第三节 其他微生物药物440

一、微生物产生的酶抑制剂440

二、微生物产生的免疫调节剂443

三、生物来源的具有神经保护作用的物质444

四、微生物来源的受体拮抗剂445

五、制造工艺举例445

第十五章 生物制品与生物技术药物制造工艺448

第一节 生物制品基本概念448

一、生物制品的分类448

二、生物制品的质量要求451

三、生物制品的检定标准452

第二节 疫苗和菌苗453

一、概述453

二、疫苗、菌苗的种类与发展454

三、疫苗的制造方法456

四、菌苗类制品和类毒素的制造方法460

五、疫苗和菌苗的质量检定462

第三节 主要疫苗和菌苗的制造工艺466

一、重组乙型肝炎疫苗（酵母）466

二、重组抗幽门螺杆菌疫苗468

三、流行性乙型脑炎疫苗471

四、卡介苗472

第四节 重组治疗蛋白类药物474

一、重组药物的分离纯化474

二、重组药物的质量控制481

三、主要重组药物的制造工艺488

第五节 治疗性抗体制造工艺511

一、单克隆抗体514

二、基因工程抗体制造工艺535

第六节 基因治疗与基因药物548

一、基因治疗548

二、主要基因药物的制备570