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第一章 导读1

第一节 什么是药品试验资料？1

第二节 药品试验资料究竟有何重要？3

第三节 药品试验资料受到法律保护吗？4

第一项 专利4

第二项 商标5

第三项 著作权6

第四项 营业秘密10

第四节 国际间药品试验资料保护的难题12

第五节 本文架构介绍17

第二章 药品试验资料保护概述19

第一节 专有名词定义19

第一项 专有名词定义19

第二项 本文所探讨之药品试验资料保护与相关智慧财产权议题23

第二节 药品试验资料之概念23

第一项 临床前试验24

第二项 临床试验25

第三节 药品试验资料之功能27

第四节 药品试验资料保护问题之重要性28

第一项 药品试验资料保护对TRIPS协定之重要性29

第二项 药品试验资料保护对双边架构之重要性30

第三项 药品试验资料保护对两岸架构之重要性30

第五节 与药品试验资料保护相关之智慧财产权保护议题32

第三章 TRIPS协定下保护药品试验资料之规范33

第一节 TRIPS协定保护药品试验资料之规范意涵33

第二节 TRIPS协定保护药品试验资料之协商与谈判过程35

第三节 TRIPS协定保护药品试验资料之条文分析36

第一项 目的与范围37

第二项 规范客体38

第三项 保护期间与方式39

第四项 法律效果40

第四节 TRIPS协定下发展出之药品试验资料保护模式43

第一项 禁止不当使用模式43

第二项 均分补偿金模式46

第三项 资料专属权模式51

第四章 TRIPS协定下两岸实践药品试验资料保护共同面临之问题58

第一节 台湾药事法中药品资料保护之制度与问题58

第一项 新成分新药之资料专属保护制度与背景58

第二项 其他新药是否应受资料专属保护62

第三项 药品试验资料法律地位与保护范围之争议65

第四项 非专利权人基于上市许可目的取得试验资料之争议78

第二节 中国大陆现行法规中药品资料保护之制度与问题85

第一项 新成分新药之资料专属保护制度与背景85

第二项 其他新药是否应受资料专属保护86

第三项 将专利连结纳入规范88

第四项 非专利权人基于上市许可目的取得试验资料之争议90

第三节 两岸共同面临之问题92

第一项 药品试验资料之超高保护与智财权促进公益之本质冲突92

第二项 欧美国家对现行制度之评价101

第三项 台湾的回应107

第四项 中国的回应109

第五项 评析111

第四节 对药品试验资料之保护应符合智财权促进公益之本质112

第一项 药品试验资料保护应考量之公益因素112

第二项 中国大陆与我国立法欠缺之处113

第三项 中国大陆与我国立法可相互参考之处114

第四项 小结115

第五章 两岸针对药品试验资料超过TRIPS协定保护标准之立场与作法120

第一节 美国以超过TRIPS协定保护标准之条款加强试验资料保护120

第一项 美国签订自由贸易协定之背景120

第二项 与试验资料保护相关之条款121

第二节 自由贸易协定中欧盟纳入试验资料保护之内容127

第一项 欧盟签定自由贸易协定之背景127

第二项 与试验资料保护相关之条款128

第三项 欧洲自由贸易协会所签署FTA131

第三节 台湾所签与智慧财产权相关之自由贸易协定133

第一项2002年以前台湾所签与智慧财产权相关之自由贸易协定133

第二项2002年之后台湾所签与智慧财产权相关之自由贸易协定139

第三项 小结142

第四节 中国大陆所签自由贸易协定包含TRIPS协定以外之内容142

第一项 2002年以前大陆所签与智慧财产权相关之自由贸易协定142

第二项 2002年之后大陆所签与智慧财产权相关之自由贸易协定145

第三项 小结150

第五节 两岸对外签署FTA可能立场与因应151

第一项 欧美国家加强试验资料保护之趋势152

第二项 台湾可能采取之立场与作法156

第三项 中国可能采取之立场与作法158

第四项 本文建议159

第六章 未来建立TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度之思考164

第一节 透过TRIPS协定下两岸架构促进制药产业发展与国民用药权益164

第一项 TRIPS协定下两岸架构之法正当性164

第二项 两岸医药产业发展165

第三项 两岸医药政策167

第二节 TRIPS协定下两岸架构须遵行之基本原则170

第一项 国民待遇原则170

第二项 最惠国待遇原则170

第三项 TRIPS协定第7条171

第四项 TRIPS协定第8条172

第三节 药品试验资料保护模式之选择174

第一项 重申TRIPS协定第39.3条内容174

第二项 采行资料专属保护模式175

第三项 选择资料专属权模式应考量之其他要素176

第四项 是否纳入超过TRIPS保护标准之条款178

第四节 两岸药品试验资料超过TRIPS协定保护标准之条款179

第一项 赞成纳入新适应症资料保护之理由179

第二项 反对纳入新适应症资料保护之理由181

第三项 本文建议183

第五节 其他与药品试验资料保护相关之配套制度185

第一项 健全非专利权人基于上市许可目的取得试验资料之制度185

第二项 引用国际标准提升药品制造之品质186

第三项 纳入智慧财产权与药事法规讯息交流与合作187

第四项 智慧财产权之取得与维持188

第五项 智慧财产权之执行189

第七章 结论191

参考文献195