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第一章 绪论1

第一节 概况1

一、临床实验室管理的意义1

二、临床实验室性质1

三、临床实验室的作用2

四、临床实验室管理成功应具备的条件2

五、新形势给临床实验室带来的新问题3

第二节 ISO 9000族标准简介4

一、ISO 9000族标准概述5

二、ISO 9000族与全面质量管理6

三、ISO 9000与TQM的比较6

四、质量管理体系7

五、质量管理八项原则8

六、ISO 9000:2000相关术语10

七、质量管理体系文件11

八、文件控制13

第二章 质量手册编写及示例16

第一节 质量手册编写示例16

一、质量手册编写16

二、质量手册说明17

三、质量手册版序控制18

四、质量体系要素说明18

五、院长授权书20

六、实验室概况20

七、质量方针21

八、质量目标21

九、实验室隶属组织关系22

十、临床实验室组织规划及基本人事政策23

十一、实验室组织结构23

十二、各级管理人员表24

十三、科主任职责24

十四、各部门及负责人职责25

十五、各专业实验室负责人及成员职责28

十六、各级技术职务人员职责37

十七、人员任用资质评定程序39

第三节 质量手册程序文件编写示例42

第四节 临床实验室操作规程（SOP）文件编写示例46

第三章 实验室质量管理规范54

第一节 质量管理54

一、基本概念54

二、实验室制度管理55

三、影响检验质量因素76

第二节 临床实验室文件化管理76

一、临床实验室管理文件化76

二、实验室质量管理应分步进77

三、实验室质量管理侧重方面78

四、重视和加强全过程的质量管理80

五、临床医学实验室内部管理98

六、实验室控制管理101

七、临床实验室质量和技术记录管理102

八、失控后的不当做法105

九、室内质控108

十、室间质评109

十一、检测结果的报告应注意的几个方面109

十二、临床实验室管理尚待探讨解决的问题109

第三节 全面质量控制系统化111

一、影响检验结果的因素111

二、实验室工作流程示意图111

三、实验室与临床关系112

第四节 人事管理科学化114

一、人员准入114

二、人才使用114

三、人员构成114

四、组织结构规模化115

五、继续教育经常化115

六、经济管理合理化115

第五节 临床实验室质量管理存在的问题及对策119

一、缺乏对检验医学实验室管理系统理论的研究119

二、缺乏对检验医学实验室质量管理的强制性法规119

三、缺乏对医学检验室质量工作的足够重视和正确导向119

四、对检验医学新技术引入无控制措施119

五、解决方案119

第六节 如何分析临床检验报告120

一、参考范围和样本分布120

二、方法学适用性评价指标121

三、疾病识别值和方法不允许误差122

四、实验过程的影响因素123

第七节 关于检验报告准确“举证”的防范措施124

一、科室必须建立全面质量管理体系124

二、注意各项记录的完善和保存124

三、规定实验报告的数据仅对所检标本负责125

四、建立每项实验结果的误差允许范围125

五、仪器和试剂要符合国家要求125

六、操作手册125

七、室内质控与室间质评125

八、检验报告书写规范化126

九、坚持循证医学原则，合理开展项目或项目组合126

第八节 循证医学与循证检验医学的应用126

一、诊断性试验证据的评价原则127

二、对诊断性试验的相关指标的评价128

三、循证检验医学的实践130

四、循证检验医学应用实例131

第四章 如何做好临床实验室主任132

第一节 科主任的地位和作用132

一、科主任的地位132

二、科主任的作用133

第二节 科主任的工作特点135

一、工作的复杂性和艰巨性135

二、工作的科学性和技术性137

第三节 科主任的工作方法138

一、科主任素质标准138

二、长计划、短安排139

三、科主任应具备的能力139

四、协调工作侧重点139

五、更新观念140

六、行使科主任职权141

七、科主任用好职权的原则142

八、科主任应处理好的关系143

九、科主任的工作重点143

第五章 临床实验室生物安全管理145

第一节 实验室生物安全研究范围145

一、概述145

二、实验室相关感染的原因145

三、病原微生物气溶胶防护的基本原理146

第二节 建设生物安全实验室的基本原则148

一、科学合理的原则148

二、安全首位的原则148

三、软件在先的原则148

四、管理严格的原则149

五、远离病原的原则149

六、预防为主的原则149

七、使用方便的原则149

八、厉行节约的原则149

第三节 临床实验室建筑的基本要求149

一、临床实验室建筑的基本要求149

二、实验室内的基本要求151

三、有关检验室的面积分配152

第四节 生物安全实验室设施和设备153

一、实验室生物安全防护的基本原理153

二、生物安全柜155

三、高压灭菌器159

第五节 生物安全实验室的设施和设备要求165

一、BSL-1实验室的设施和设备要求165

二、BSL-2实验室的设施和设备要求165

三、BSL-3实验室设施和设备的要求166

第六节 生物安全实验室个人的防护装备169

一、各级生物安全实验室的个人防护要求170

二、生物安全实验室个人防护装备171

三、个人防护用品的去污染消毒177

第七节 工作人员和实验安全的一般要求178

一、吸烟178

二、食物、饮料及其他178

三、化妆品178

四、眼睛和面部的防护178

五、服装和个人防护装备179

六、在工作区内，应穿舒适、防滑并能保护整个脚面的鞋179

七、头发和饰物179

八、胡须179

九、洗手179

十、眼睛和冲洗179

十一、急救淋浴179

十二、呼吸防护180

十三、禁用口移液180

十四、锐利物品180

十五、隔离措施180

十六、工作环境180

十七、玻璃器具181

十八、离心机182

第八节 防火安全准则182

一、建筑要求182

二、防火182

三、灭火183

四、消防训练183

第九节 临床实验室用电安全准则184

一、仪器用电184

二、维修与维护184

第十节 化学危险物品使用准则184

一、化学危险物品分类185

二、材料安全数据表示标签185

三、腐蚀品的储存185

四、易燃物的储存185

五、紧急处理186

六、污染物的清除和处理186

第十一节 压缩气体的安全准则186

一、通用标准186

二、易燃气体187

三、压力调节器和针阀187

四、泄漏检测187

五、空瓶187

第十二节 预防交叉感染安全规则187

第十三节 临床实验室废物管理189

一、范围和定义189

二、化学废物处理安全189

三、感染性废物190

四、锐利物192

五、无害废物193

第十四节 生物安全实验室操作规程193

一、可能造成临床实验室感染的微生物种类193

二、实验室感染的主要途径193

三、血源性病原体预防感染措施194

四、标本的运输及处理195

第十五节 生物安全实验室操作程序196

一、生物安全实验室操作技术措施196

二、生物安全实验室无菌操作197

三、检验样品的采集198

四、检验样品的保存及送检200

五、生物安全质量保证检验202

六、生物安全实验室应急措施204

第十六节 样品生物危害程度分级及室内感染205

一、1级205

二、2级205

三、3级205

四、非致病菌205

五、必须在生物3级或以上级实验室进行的操作206

六、和微生物危害等级对应206

七、生物安全保障对应要求206

八、必须在生物安全2级或以上级实验室或全排生物安全柜中进行的操作207

九、生物安全实验室相关规定207

第十七节 实验动物传染源的控制与防护207

一、实验动物的选用207

二、免疫动物的生物安全208

三、感染动物的生物安全208

第六章 临床实验室科研管理209

第一节 如何撰写医学科研论文209

一、撰写医学科研论文的意义210

二、检验医学选题范围210

三、如何选题211

四、论文的意义、特征和分类213

五、论文书写的准备工作213

六、写作的一般步骤214

七、材料、篇幅、详略、创见215

八、医学论著的基本结构216

九、撰写论文应注意事宜218

十、参考文献书写规范221

第二节 科研论文的常见问题和投稿须知222

一、科研论文的常见问题222

二、科研论文的投稿与发表225

第三节 科研成果申报及鉴定227

一、申请鉴定前的准备工作227

二、申请鉴定的渠道和途径228

三、申请科技成果鉴定资料的整理与撰写229

四、申请鉴定项目资料整理的取材原则及要求232

五、申请鉴定项目的预审234

六、申请鉴定项目的审批234

七、科技成果鉴定235

八、颁发科学技术成果鉴定证书237

第七章 临床实验室仪器设备购置评价与管理238

第一节 设备购置与评价238

一、大型医疗仪器设备效益评价工作应遵循的原则238

二、大型医疗设备效益评价管理活动重点环节评价标准与程序的细化问题239

三、结论241

第二节 设备应用管理243

一、仪器设备分类243

二、人员培训244

三、建立仪器档案244

四、仪器的质量管理244

五、仪器使用状况考核250

六、仪器设备更新考核250

七、仪器的购置251

八、仪器的报废251

第三节 仪器设备使用管理251

一、环境条件251

二、人员要求251

三、仪器管理252

第八章 临床实验室的信息管理254

第一节 临床实验室信息系统基本概念254

一、基本流程254

二、管理功能254

第二节 实验室信息系统（LIS）设计简介255

一、实验室信息管理系统255

二、LIS系统功能模块255

三、LIS总体业务流程256

四、LIS应用软件功能简介256

第三节 如何书写检验科LIS系统申请报告261

一、实现检验科信息系统的重要性261

二、检验科信息化的特点及优势261

三、如何实现检验科信息化262

四、检验科信息化为医院带来的优势262

第九章 临床实验室的经济管理264

第一节 临床实验室经济管理的主要内容264

一、人尽其才264

二、物尽其用265

三、充分利用时间265

四、注意信息获取265

第二节 科室经济运行计划管理265

一、根据医院实际情况把要求优先购置的设备列入计划266

二、购置的设备应有一个效益评估266

三、科室经济运行的成本管理266

四、科室成本控制267

五、职工奖金指数267

第三节 检验科试剂和耗材管理267

一、三证齐全268

二、同类产品的价格比较268

三、购买申请268

四、办理出入库手续268

五、使用消耗制度268

第十章 临床实验室认可与认证269

第一节 实验室认可的发展与意义269

一、实验室认可的产生和发展269

二、医学实验室开展质量管理的重要意义271

三、实验室认可原则272

四、实验室认可体系273

第二节 实验室认可的相关国际标准和文件274

一、ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》274

二、ISO/IEC导则58275

三、ISO/IEC导则43:1997《利用实验室间比对的能力验证》275

四、ISO/15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》276

五、ISO15190《医学实验室-安全要求》277

六、ISO/15189与ISO/IEC17025的关系277

七、CAP认证278

第三节 实验室认证与认可278

一、ISO9000认证278

二、实验室认可278

三、认证认可与政府授权的关系279

四、认证与认可的区别279

五、认可工作流程280

六、认可中常见问题280

第十一章 血液标本采集的影响因素及纠正措施283

第一节 生物学影响因素283

一、年龄283

二、性别284

三、妊娠284

第二节 病人准备284

一、病人的生理状态284

二、药物284

三、饮食285

四、运动285

第三节 采血因素的影响及其控制285

一、采血时间285

二、止血带使用对血标本采集的影响286

三、采血与进餐及诊治手段的时间安排286

四、避免溶血287

五、脂血标本对实验室测定结果的影响287

六、采血量288

七、采血部位288

八、标本变异因素的控制289

第十二章 医学检验标本采集方法规范事项293

第一节 血液标本的采集293

第二节 尿液标本的采集295

第三节 临床其他常见标本的采集297

一、粪便标本的采集297

二、痰液标本的采集298

三、脑脊液标本的采集298

四、浆膜腔积液标本的采集298

五、精液标本的采集298

六、前列腺液标本的采集299

七、阴道分泌物标本的采集299

八、唾液标本的采集299

九、细菌培养标本的采集300

十、血气分析标本采集300

十一、血库标本的采集301

第十三章 药物对检验数值的影响302

第一节 药物干扰机制302

第二节 药物干扰试验诊断对临床诊断的重要性303

第三节 药物干扰检验结果致临床错误判断304

一、药物对临床化学的影响304

二、药物对血液学检验的影响304

三、药物对尿液与粪便检验的影响304

四、药物对免疫学检验的影响305

五、药物对酶联免疫分析技术的干扰306

六、药物对酶活性的影响306

七、药物对无机离子与微量元素的影响309

第十四章 临床基因扩增检验实验室的质量管理314

第一节 临床基因扩增检验实验室的设置314

一、临床标本的接收314

二、基因扩增实验室一般设置要求及工作流程315

第二节 临床基因扩增实验室质量管理的特点316

一、实验室要有严格的人员进入限制和程序316

二、使用合格的试剂和消耗品317

第三节 临床基因扩增检验的质量保证317

一、标本采集、运送、保存及其质量控制317

二、室内质量控制（IQC）319

第三节 临床基因扩增检验实验室工作规范322

一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理322

二、临床基因扩增检验实验室质量保证324

第十五章 血液流变学质量管理330

第一节 血液流变学质量控制330

一、血液流变学检测临床意义及现存问题330

二、血液流变学检测质量控制方法探讨331

三、血液流变学其它宏观检测质量控制335

四、血球压积检测质量控制法340

五、纤维蛋白原测定质量控制340

第二节 止血与血栓实验室检查质量控制340

一、室内质量控制340

二、外部质量控制345

三、凝血酶原时间测定的标准化346

四、止血凝血检验操作程序（SOP）348

二、血浆黏度354

三、血液黏度测定的临床意义354

四、红细胞聚集指数354

五、红细胞刚性指数354

六、血沉方程K值355

七、切变率和机体血管的相关性355

八、低切变率的临床价值355

九、黏度检测值的分析355

十、正常值的应用及理解356

第十六章 艾滋病初筛实验室规范化管理357

第一节 HIV检验技术规范化操作的说明部分与相关管理办法文件357

一、《全国艾滋病检测技术规范（试行）》357

二、文件部分358

第二节 HIV检测技术规范化部分363

一、样品的采集和处理363

二、艾滋病的实验室检测364

三、HIV核酸检测371

第三节 艾滋病实验室质量管理373

一、质量保证（QA）373

二、质量控制（QC）375

三、质量评价（EQA）378

第十七章 临床实验室分类规范化管理380

第一节 临床输血规范化管理380

一、输血科（血库）职责380

二、输血前告知380

三、临床输血质量管理381

四、血库质量管理382

五、血库信息处理和记录保存384

六、输血不良反应和意外监测报告384

七、卫生部《临床输血技术规范》386

八、血库聚凝胺操作卡示例390

第二节 细胞培养室规范化管理391

一、环境建设与管理391

二、消毒清洁制度392

三、培养箱的使用规则392

四、洁净工作台的使用392

五、液氮瓶的管理392

六、低温冰箱的使用392

七、外来人员管理393

八、实验室资料管理393

第三节 临床化学实验室管理393

一、临床化学实验全过程质量控制393

二、常用质控规则及含义399

三、仪器的质量管理404

四、样品的质量管理405

五、试剂的质量管理406

六、临床化学实验室工作制度407

七、临床生化实验室环境要求407

八、生化分析仪维护和保养408

九、生化室仪器操作程序411

十、血糖测定操作规格（SOP）示例417

第四节 微生物实验室管理419

一、微生物室工作制度419

二、微生物室消毒隔离制度420

三、生物安全柜操作规程421

四、微生物实验室质量管理423

五、微生物氧化酶检查操作卡445

第五节 血液分析实验室管理446

一、分析前质量控制446

二、分析中质量控制453

三、分析后质量控制457

四、仪器的维修458

五、血常规检查操作规程（SOP）示例459

第六节 临床免疫实验室质量管理468

一、标本质量管理468

二、试剂管理468

三、设备管理469

四、方法学的质量管理470

五、免疫室质量管理常见问题及对策475

六、免疫球蛋白A、G、M测定操作规程（SOP）示例477