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第一章　绪论1

第一节　药品的概述1

一、药品的概念1

二、药品的分类2

三、药品质量4

四、药品的特殊性5

第二节　药品管理立法5

一、药品管理5

二、药品管理立法5

三、药品管理立法的特征6

第二章　药事管理组织机构8

第一节　药品监督管理组织9

一、药品监督管理行政机构9

二、药品检验机构11

三、国家药典委员会11

四、国家食品药品监督管理局药品审评中心12

五、国家中药品种保护审评委员会12

六、国家食品药品监督管理局药品评价中心12

七、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心12

第二节　药品生产经营行业管理机构13

一、我国医药行业管理机构的建立13

二、我国医药行业管理机构的职责13

第三节　药学教育、科研组织和社会团体14

一、药学教育组织14

二、药学科研组织14

三、药学社会团体14

第四节　国外药事管理机构15

一、美国药品监督管理机构15

二、日本药品监督管理机构15

三、世界卫生组织16

第五节　执业药师资格制度16

一、执业药师16

二、执业药师资格制度17

第六节　医药职业道德19

一、医药职业道德的含义19

二、培养医药行业从业人员职业道德的必要性和重要性19

三、医药职业道德的表现形式20

第三章 中华人民共和国药品管理法及实施条例25

第一节　《药品管理法》、《实施条例》的颁布意义和修订25

一、颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义25

二、《药品管理法》的修订26

第二节　《药品管理法》、《实施条例》的主要内容26

一、总则26

二、药品生产企业管理27

三、药品经营企业管理30

四、医疗机构的药剂管理32

五、药品管理35

六、药品包装的管理36

七、药品价格和广告管理42

八、药品监督46

九、法律责任47

第四章　药品注册管理55

第一节　药品注册管理概述55

一、药品注册的概念56

二、药品注册管理的意义56

三、我国现行《药品注册管理办法》简介57

四、药品注册分类57

五、药品注册管理机构57

第二节　新药与新药注册管理58

一、新药的定义58

二、新药的分类58

三、药物临床前研究与《药物非临床研究质量管理规范》59

四、药物临床研究与《药物临床试验质量管理规范》60

五、新药的申报与审批62

六、新药审批相关规定62

七、新药监测期的管理63

八、新药的技术转让64

第三节　进口药品、仿制药以及非处方药的注册管理64

一、进口药品注册管理64

二、进口药品分包装的申报与审批65

三、仿制药品的申报与审批66

四、非处方药的注册66

第四节　药品补充申请与药品的再注册68

一、药品补充申请的申报与审批68

二、药品的再注册68

三、药品注册检验的管理69

四、药品注册标准69

第五章　药品管理73

第一节　药品标准管理73

一、药品标准73

二、中华人民共和国药典74

第二节　国家基本药物制度75

一、国家基本药物的概念75

二、国家基本药物的指导思想75

三、国家基本药物的遴选76

第三节　处方药与非处方药分类管理76

一、实行处方药与非处方药分类管理的意义76

二、处方药与非处方药的定义77

三、非处方药的遴选原则78

四、处方药与非处方药分类管理办法78

第四节　特殊管理的药品81

一、特殊管理药品的概念及药物滥用的危害81

二、麻醉药品和精神药品的管理82

三、医疗用毒性药品管理89

四、放射性药品的管理91

第五节　药品不良反应监测管理92

一、药品不良反应的定义92

二、药品不良反应的监测机构与职责93

三、药品不良反应的报告程序和要求94

四、药品不良反应的评价与控制95

五、奖励和处罚95

第六章　药品生产质量管理99

第一节　药品生产质量管理规范100

一、GMP概述100

二、GMP的主要内容101

第二节　GMP认证管理107

一、GMP认证的组织机构107

二、GMP认证的主要程序107

三、GMP认证的监督管理109

第七章　药品流通监督管理113

第一节　药品流通监督管理概述113

一、药品流通和药品流通监督管理的定义114

二、我国整顿药品流通秩序，加强监督管理114

第二节　药品经营质量管理规范114

一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义114

二、《药品经营质量管理规范》的主要内容115

三、《药品经营质量管理规范》的认证管理122

第三节　药品流通监督管理办法123

一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理123

二、医疗机构购进、储存药品的监督管理125

三、法律责任126

第四节　互联网药品信息服务管理127

一、互联网药品信息服务的定义127

二、互联网药品信息服务的管理规定128

三、罚则129

第五节　禁止商业贿赂行为的管理130

一、商业贿赂的概念130

二、禁止商业贿赂的规定130

三、罚则131

第六节　基本医疗保险药品与定点药店管理131

一、基本医疗保险制度改革概况131

二、基本医疗保险用药范围的管理134

三、基本医疗保险定点零售药店的管理135

第八章　医疗机构的药事管理142

第一节 医疗机构的药事管理组织及药学服务143

一、医疗机构药事管理的概念143

二、医疗机构药事管理委员会143

三、医疗机构的药学部144

四、医疗机构的药学服务145

第二节　调剂业务和处方管理145

一、调剂业务概述145

二、处方管理148

第九章　中药管理155

第一节　中药及中药现代化155

一、中药概念155

二、中药现代化156

第二节 中药材生产质量管理规范（GAP）157

一、产地生态环境157

二、种质和繁殖材料157

三、栽培与养殖管理157

四、采收与初加工158

五、包装、运输与储藏158

六、质量、人员、设备和文件管理159

第三节　野生药材资源保护管理条例159

一、野生药材资源保护的目的、原则及其适用范围159

二、野生药材物种的分级及其品种名录160

三、野生药材资源保护管理的具体办法161

附录一 中华人民共和国药品管理法165

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例176

附录三 药品生产质量管理规范（1998年修订）186

附录四 药品经营质量管理规范194

附录五　麻醉药品和精神药品管理条例201

附录六　处方管理办法213

附录七 药品说明书和标签管理规定219

附录八　执业药师资格制度暂行规定222

附录九　药品流通监督管理办法225

参考文献229