全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材 中药新药研发学【2025|PDF下载-Epub版本|mobi电子书|kindle百度云盘下载】

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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、中药新药研发学的性质与任务1

二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用3

三、中药新药研究的基本构架4

四、中药新药研发的风险5

第二节 中药新药研发学学科发展概况7

一、中药新药研发学的发展历史7

二、中药新药研发的现状8

第三节 中药新药研发学工作依据13

一、中药新药研究政策法规13

二、中药新药研究相关的国家标准和地方标准15

三、与新药研究相关的其他法律法规16

第二章 中药新药注册程序与现场核查18

第一节 中药、天然药物的注册分类及申报资料要求18

一、注册分类18

二、对分类的说明18

三、申报资料项目19

四、申报资料项目说明20

五、申报资料的具体要求22

六、申报资料项目表及说明24

第二节 新药注册的基本程序25

一、新药临床研究注册流程26

二、新药生产注册流程26

第三节 新药注册现场核查27

一、研制现场核查27

二、生产现场检查44

第三章 中药新药研发的立题与设计50

第一节 选题50

一、选题原则50

二、选题方法52

三、课题来源55

四、设想与预试55

第二节 研究方案的设计56

一、设计的目的、意义56

二、设计的思维方法58

三、研究方案的内容59

四、设计实例60

第三节 新药的命名69

一、中药制剂命名方法70

二、注意事项70

第四章 中药新药制剂工艺研究72

第一节 概述72

一、中药制剂工艺研究的内容72

二、中药制剂工艺研究的重要性72

三、中药制剂工艺研究的特点74

第二节 处方来源筛选75

一、处方来源75

二、筛选内容76

三、筛选方法77

四、功能主治的确定77

第三节 工艺路线选择78

一、药物的性质78

二、剂型的需要78

三、新药类别的要求79

四、生产可行性及成本核算的需要79

第四节 制剂中间体制备工艺条件研究80

一、制剂中间体制备工艺条件研究的原则80

二、制剂中间体制备工艺条件筛选80

第五节 成型工艺研究88

一、中药新药剂型选择88

二、制剂处方研究89

三、制剂成型工艺研究90

四、制剂成型工艺设计应考虑的问题91

五、直接接触药品的包装材料的选择92

第六节 药用辅料选择92

一、辅料选择的原则92

二、辅料在制剂中的作用93

三、辅料的合理应用96

第七节 成型工艺研究实例97

一、处方97

二、处方工艺的初选97

三、处方工艺的优化99

四、中试放大102

第五章 中药新药中试研究104

第一节 绪论104

一、中试研究的概念104

二、中试研究的目的104

三、中试研究与实验室研究的区别105

四、中试研究的有关问题106

五、物料衡算108

第二节 中试研究109

一、中试研究的前提条件109

二、中试研究内容110

三、中试研究的步骤113

第三节 研究实例114

一、长期毒性研究用中试生产样品量的确定114

二、中试研究提取工艺条件的修订114

三、中试研究浓缩、干燥工艺条件的修订115

四、中试研究成型工艺的修订115

五、中试生产设备及其工艺技术条件的修订116

六、中试研究资料整理117

第六章 中药新药质量标准研究121

第一节 概述121

一、质量标准研究程序121

二、质量标准的设计原则121

第二节 药材和提取物质量标准的制定124

一、名称124

二、来源和制法125

三、性状126

四、鉴别126

五、检查130

六、浸出物131

七、含量测定131

八、功能与主治135

九、用法与用量135

十、注意135

十一、规格135

十二、贮藏135

第三节 中药新制剂质量标准的制定136

一、名称、汉语拼音136

二、处方136

三、制法137

四、性状137

五、鉴别138

六、检查139

七、浸出物140

八、含量测定140

九、其他标准内容143

第四节 中药指纹图谱研究143

一、中药指纹图谱建立的基本方法143

二、中药指纹图谱的辨认与判断144

三、中药制剂指纹图谱研究实例分析144

第五节 中药注射剂质量标准的制定150

一、处方150

二、制备工艺150

三、理化性质研究151

四、注射剂质量标准151

五、实例153

第六节 案例157

第七章 中药新药包装材料与稳定性研究163

第一节 中药新药包装材料概述163

一、药品包装材料的概念163

二、药品包装材料的分类163

第二节 药品包装材料标准164

一、药包材产品标准的主要内容165

二、药包材的质量要求165

三、药包材的质量标准166

四、药品包装的法律法规166

第三节 中药新药稳定性研究167

一、中药新药稳定性研究概念167

二、稳定性研究分类167

第四节 稳定性研究实验设计168

一、样品的批次和规模168

二、包装及放置条件168

三、考察时间点171

四、考察项目171

五、分析方法173

第五节 稳定性研究实验方法173

一、影响因素试验173

二、加速试验174

三、长期试验174

四、药品上市后的稳定性考察175

五、有效期的研究与确定175

第六节 稳定性研究要求与结果评价176

一、稳定性研究要求176

二、稳定性研究结果评价177

第八章 中药新药药理学研究178

第一节 主要药效学研究178

一、中药药效学实验设计的基本知识178

二、实验动物的选择180

三、中药药效学实验方法的选择181

四、给药剂量的确定183

五、给药方式的选择184

六、观察指标的确定184

七、完全随机设计185

八、常用统计方法与统计软件186

第二节 一般药理学研究192

一、受试药物192

二、试验系统193

三、必需观测指标193

四、其他观测指标194

五、结果及分析194

第三节 药物代谢动力学研究195

一、中药有效成分的药动学研究195

二、中药复方制剂和有效成分不明确中药的药动学研究195

三、常用的药代动力学软件介绍200

第九章 中药新药临床前毒理学研究202

第一节 概述202

一、意义和目的202

二、主要研究内容202

三、总体要求203

第二节 中药新药急性毒性试验204

一、目的和要求204

二、基本内容205

三、结果分析与评价206

第三节 中药新药长期毒性试验207

一、目的和要求207

二、基本内容208

三、结果分析与评价211

第四节 中药新药特殊毒性试验212

一、遗传毒性试验212

二、生殖毒性试验214

三、致癌试验217

第五节 中药新药其他安全性试验217

一、过敏性试验218

二、溶血性试验218

三、刺激性试验219

四、依赖性试验220

第十章 中药新药临床试验222

第一节 概述222

第二节 药物临床试验遵循的伦理原则223

一、临床试验相关的伦理法规和规章223

二、受试者权益的保护223

第三节 临床试验的设计225

一、临床试验设计的要素225

二、临床试验设计的原则227

三、临床试验设计的类型231

第四节 临床试验过程中的质量控制234

一、临床试验前的准备234

二、临床试验期间的质量控制236

三、临床试验病例收集结束后的质量控制239

第五节 临床试验方案240

第六节 临床试验的总结与报告241

一、临床试验总结报告的内容241

二、新药申请生产注册所需要的临床试验材料243

第十一章 中成药的二次开发244

第一节 概述244

一、中成药二次开发的必要性244

二、中成药二次开发的策略与方法246

三、中成药二次开发的意义248

第二节 中成药二次开发合理性研究249

一、中成药二次开发的基本原则及要求249

二、中成药二次开发的合理性研究249

第三节 中药新药研发与中成药二次开发的关系251

一、中成药二次开发是中药新药研发的重要手段251

二、中成药二次开发是创新中药研制的有力支撑252

三、中成药二次开发是提升中药新药核心竞争力的便捷途径253

第十二章 中药新药研发过程中的知识产权保护256

第一节 知识产权及其保护方式256

一、知识产权的概念256

二、知识产权的保护方式256

第二节 中药新药研发过程中的专利保护258

第三节 申请专利的时机264

一、申请专利与发表文章的时间关系264

二、申请专利与技术鉴定或申报成果奖的时间关系264

三、申请专利与申报新药证书的时间关系264

四、申请专利与技术转让的时间关系265

主要参考书目266