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第五篇 医疗卫生执法法律制度与违法法律责任963

第一章 医疗卫生执法与卫生法制度963

第一节 法的基础知识963

一、法的起源和概念963

二、法的本质与特征964

三、法的渊源965

四、法律规范与法律关系966

五、法的实施967

第二节 卫生法基础知识968

一、卫生法的概念968

二、卫生法的调整对象969

三、卫生法的特征969

四、卫生法的作用970

五、卫生法与相关学科的联系971

第三节 我国古代的卫生法974

一、我国古代卫生法的各种规定974

二、我国古代卫生法的特征978

第四节 卫生法律关系981

一、卫生法律关系的概念及特征981

二、卫生法律关系的构成982

三、卫生法律关系的产生、变更和消灭984

第五节 卫生法律责任985

一、卫生违法行为985

二、卫生法律责任986

第二章 医疗机构及其执法管理法律制度992

第一节 医疗机构管理法律制度概述992

一、医疗机构的概念992

二、我国医疗机构管理及立法现状993

三、医疗机构规划布局和设置审批制度994

四、医疗机构名称管理制度996

五、医疗机构的登记执业和校验制度997

六、医疗机构评审制度999

七、医疗广告管理制度999

八、医疗机构监督管理制度1000

第二节 医院管理的法律规定1000

一、医院的概念及其管理立法1000

二、医院的任务和分类1001

三、医院组织编制的法律规定1001

四、医院分级管理和评审的法律规定1002

五、医院工作制度的法律规定1002

第三节 预防保健机构管理的法律规定1005

一、预防保健机构的概念1005

二、预防保健机构的设置1006

三、预防保健机构的管理1007

第四节 社会民办医疗机构管理的法律规定1007

一、社会民办医疗机构的概念1007

二、社会民办医疗机构开业资格的法律规定1008

三、社会民办医疗机构监督管理的法律规定1008

第五节 中外合资、合作医疗机构管理的法律规定1008

一、中外合资、合作医疗机构的概念1008

二、中外合资、合作医疗机构的设置、审批与登记1009

三、中外合资、合作医疗机构的执业1010

四、中外合资、合作医疗机构的监督管理1010

第六节 违反医疗机构管理制度的法律责任1011

一、法律责任概述1011

二、法律责任的种类1011

第三章 医疗卫生技术人员及其执法管理法律制度1014

第一节 医药卫生技术人员管理法律制度概述1014

一、医药卫生技术人员的概念1014

二、医药卫生技术人员的分类1014

第二节 执业医师法1015

一、执业医师法的概念1015

二、外国医师法简况1016

三、我国医师法简述1021

四、《中华人民共和国执业医师法》1023

第三节 护士管理法律制度1034

一、护士和护士管理立法1034

二、护士资格考试和注册制度1035

三、护士执业规则1036

四、法律责任1036

第四节 执业药师管理法律制度1037

一、执业药师和执业药师管理立法1037

二、执业药师资格考试和注册1037

三、执业药师职责1038

四、继续教育1038

五、法律责任1039

第四章 医疗事故及其民事责任分析1040

第一节 民事责任的有关基础理论1040

一、民事责任的概念1040

二、民事责任的特征1040

第二节 医疗法律关系1041

一、医疗法律关系概念和类型1041

二、医疗合同的性质、种类和特征1043

三、医疗合同的成立与生效1045

第三节 医疗事故民事责任的性质1046

一、关于医疗事故民事责任性质的不同认识1046

二、侵权与违约责任的竞合1046

三、其他各国对责任竞合处理办法1048

四、我国现行法律的解决办法1049

第四节 医疗事故民事责任的构成要件1050

一、医疗事故民事责任的主体——医疗机构1050

二、医疗机构的过失1051

三、违反义务的行为1053

四、医疗事故的损害后果1054

五、因果关系1055

第五章 医疗事故及其刑事责任分析1057

第一节 刑事责任的有关基础理论1057

一、刑事责任的概念1057

二、刑事责任的特征1057

三、刑事责任与民事责任之间的不可替代1059

第二节 我国关于医疗事故刑事责任的法律规定1059

一、我国《刑法》对医疗事故刑事责任的有关规定1059

二、特别法中的刑事责任部分1061

第三节 具体罪名及分析1061

一、医疗事故罪1061

二、采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪1066

三、非法行医罪1069

四、非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪1071

五、妨害传染病防治罪1074

六、传染病菌种、毒种扩散罪1079

第六章 医疗纠纷及其执法行政责任分析1082

第一节 医疗事故责任者的行政责任1082

一、行政责任及其特征1082

二、承担行政责任的条件1083

第二节 承担行政责任的形式及其具体责任1084

一、行政处分及责任人的具体责任1084

二、行政处罚及责任人的具体责任1087

第三节 当事人对行政责任认定不服的法律救济1089

一、对事故性质和等级认定不服的法律救济1090

二、对事故补偿费裁决不服的法律救济1091

三、对行政处罚不服的法律救济1092

第七章 药品监管执法及其法律责任1094

第一节 违法生产药品的行政处罚1094

一、无证生产药品的表现情况和法律责任1094

二、生产假药的法律责任1096

三、生产劣药的法律责任1098

四、违反《药品生产质量管理规范》行为的行政处罚1100

五、药品GMP认证上违法的法律责任1100

六、违法取得和使用《药品生产许可证》的法律责任1101

七、违法委托生产药品的法律责任1103

八、药品标识、包装以及标签、说明书不符合规定的法律责任1103

第二节 药品生产企业违法购销药品的行政处罚1104

一、违法购进原料、辅料的法律责任1104

二、违法销售药品的法律责任1104

第三节 违法经营药品的行政处罚1105

一、无证经营药品的法律责任1105

二、销售假药的法律责任1107

三、销售劣药的法律责任1108

四、未按照规定实施药品GSP的法律责任1108

五、未通过药品GSP认证经营药品的法律责任1109

六、违法取得和使用《药品经营许可证》的法律责任1109

七、未按规定办理变更药品经营许可事项的法律责任1110

八、购销记录违法的法律责任1110

九、违法调配处方的法律责任1111

十、销售中药材不标明产地的法律责任1111

十一、其他由《药品流通监督管理办法》规定追究法律责任的违法行为1111

第四节 医疗机构药品违法行为的行政处罚1112

一、违法配制、使用、销售制剂的法律责任1112

二、违反药品管理规范的法律责任1114

三、计生技术服务组织和个体诊所药品违法行为的法律责任1115

四、非法进行药品临床试验的法律责任1117

第五节 药品注册违法行为的行政处罚1118

一、药品注册主体违法责任问题1118

二、申请人违法行为及其法律责任1119

三、未按照规范实施药品GCP、GLP的法律责任1120

四、药品检验机构出具虚假检验报告书的法律责任1121

第六节 违反特殊管理药品规定的行政处罚1121

一、麻醉药品管理及其法律责任1121

二、精神药品管理及其法律责任1123

三、医疗用毒性药品管理及其法律责任1123

四、放射性药品管理及其违法责任1124

第七节 违反进口药品管理规定的行政处罚1125

一、《药品管理法》规定违法行为及法律责任1125

二、《药品注册管理办法》（试行）规定的违法行为及法律责任1126

第八节 药品标识违法的行政处罚1126

一、药品标识的法定要求1126

二、药品标识违法责任1127

第九节 违反医疗器械规定的行政处罚1128

一、医疗器械注册违法的法律责任1128

二、医疗器械生产方面的违法责任1130

三、医疗器械经营方面的违法责任1133

四、医疗机构在医疗器械上违法的法律责任1137

五、检测机构、人员在医疗器械上违法的法律责任1138

六、违反一次性使用无菌医疗器械管理规定的法律责任1138

第十节 药品广告违法行为的行政处罚1140

一、应当由药监部门处罚的药品广告违法行为1141

二、药监部门与工商部门处理违法药品广告的协调1142

第十一节 违法以药抵债的行政处罚1142

一、规章规定的违法以药抵债行为1143

二、以药抵债只有违反药品管理行政法律才追究行政处罚责任1143

三、几种与以药抵债相关的违法行为的定性1144

第十二节 “人药兽用”违法行为的行政处罚1145

一、有关“人药兽用”违法行为的法律适用问题1145

二、人药转作兽用的基本要求1146

三、“人药兽用”违法行为的法律责任1147

第十三节 药品销售代理及其法律责任1149

一、药品销售代理的法律地位1149

二、药品流通需要药品销售代理1150

三、药品销售代理存在的问题1150

四、药品销售代理的行政管理1151

五、药品销售代理行为的责任归属1152

六、常见的违法行为及其法律责任1152

第八章 医疗器械及其执法管理法律制度1155

第一节 医疗器械管理的法律规定1155

一、医疗器械及其立法1155

二、医疗器械管理的法律规定1155

三、行政、刑事法律责任1158

第二节 医用仪器设备管理的法律规定1159

一、大型医用设备配置与应用的规定1159

二、医疗卫生机构仪器设备管理的规定1160

第三节 生物材料和医疗器材监督管理的法律规定1161

一、生物材料和医疗器材的概念1161

二、生物材料和医疗器材临床研究的审核批准1161

三、生物材料和医疗器材生产的审核批准1161

四、进口生物材料和医疗器材的审核批准1161

五、监督管理1161

第九章 人口与计划生育及其执法法律制度1163

第一节 概述1163

一、人口与计划生育法的概念1163

二、人口与计划生育法的适用范围1165

三、政府领导人口与计划生育工作1165

第二节 计划生育1166

一、生育权与生育调节1166

二、奖励与社会保障1167

三、处罚1168

第三节 流动人口计划生育管理1169

一、管理目的和对象1169

二、管理原则1169

三、流动人口婚育证明和生育证明1169

四、流动人口避孕节育服务1170

五、处罚1170

第四节 计划生育技术服务1171

一、计划生育技术服务的原则1171

二、计划生育技术服务管理的内容1171

三、计划生育技术服务机构和人员1172

四、处罚1172

第十章 母婴保健及其执法法律制度1174

第一节 母婴保健法律制度概述1174

一、母婴保健法的概念1174

二、母婴保健法制建设1175

第二节 婚前保健和孕产期保健的法律规定1175

一、生殖权利1175

二、婚前保健1176

三、孕产期保健1177

四、婴儿保健1178

五、母婴保健医学技术鉴定1179

第三节 医疗保健机构的法律规定1179

一、医疗保健机构1179

二、母婴保健工作人员1180

第四节 母婴保健工作管理的法律规定1181

一、政府领导母婴保健工作1181

二、母婴保健工作管理机构及职责1181

三、母婴保健监督员1182

第五节 违反母婴保健法的法律责任1182

一、行政责任1182

二、民事责任1182

三、刑事责任1183

第十一章 血液与血液制品及其执法管理法律制度1184

第一节 献血法1184

一、献血法的概念1184

二、无偿献血的对象1185

三、无偿献血的规划和组织1185

四、临床用血1185

第二节 血站管理的法律规定1186

一、血站的概念1186

二、血站的设置审批和执业许可1186

三、采供血管理1186

四、监督管理1187

第三节 血液制品管理的法律规定1188

一、血液制品的概念1188

二、原料血浆的管理1188

三、血液制品生产单位管理1189

第四节 违反献血法的法律责任1189

一、行政责任1189

二、民事责任1190

三、刑事责任1190

第十二章 传染病防治管理及其执法法律规定1191

第一节 概述1191

一、传染病概念与分类1191

二、传染病的防治管理1192

第二节 传染病的预防措施与控制1194

一、传染病的预防措施1194

二、传染病的报告与公布1197

三、传染病的控制1198

第三节 艾滋病的监测管理1200

一、监测管理的对象1201

二、监测管理措施1201

三、监测管理机构1202

四、法律责任1202

第四节 消毒管理1203

一、消毒的卫生要求1203

二、消毒产品的生产经营1204

三、消毒服务机构1205

四、监督管理1205

五、法律责任1206

第五节 医疗废物管理1206

一、医疗废物管理的一般规定1206

二、医疗机构对医疗废物的管理1207

三、医疗废物的集中处理1208

四、监督管理1209

五、法律责任1209

第十三章 食品卫生管理及其执法法律制度1212

第一节 食品卫生法的概念及效力范围1212

一、食品卫生法的概念1212

二、食品卫生法适用范围1213

第二节 食品卫生1213

一、食品卫生的基本要求1213

二、食品生产经营过程的卫生要求1214

三、食品添加剂的卫生要求1215

四、食品容器、包装材料和食品用具、设备卫生1215

五、食品从业人员的卫生1216

第三节 食品卫生许可的法律规定1216

一、食品生产经营卫生许可制度1216

二、工程选址设计审查和验收制度1216

三、保健食品审批制度1216

四、新资源食品审批制度1217

五、进出口食品管理制度1217

六、食品广告审查制度1217

七、食品包装的法律规定1218

第四节 食品卫生管理1218

第五节 食品卫生监督1219

一、监督机构1219

二、食品卫生监督的内容1219

三、食品卫生监督员及其职责1220

四、食品卫生监督程序1220

第六节 食物中毒事故的处理1221

一、食物中毒事故的管辖1221

二、食物中毒的报告制度1222

三、食物中毒的调查与控制1222

第七节 法律责任1222

一、行政责任1222

二、民事责任1224

三、刑事责任1224

四、卫生行政部门及其食品卫生监督员的法律责任1224

第十四章 公共卫生监督管理及其执法法律制度1225

第一节 学校卫生监督法律制度1225

一、学校卫生及学校卫生法的概念1225

二、学校卫生立法1225

三、学校卫生的法律规定1226

四、学校卫生工作管理与监督的法律规定1227

五、法律责任1228

第二节 公共场所卫生监督法律制度1229

一、公共场所卫生立法1229

二、公共场所卫生质量要求的法律规定1229

三、公共场所卫生管理的法律规定1230

四、公共场所卫生监督的法律规定1230

五、法律责任1231

第三节 放射卫生监督法律制度1232

一、放射卫生及其立法1232

二、放射卫生防护的任务和内容1233

三、放射卫生防护的法律规定1233

四、放射卫生防护监督的法律规定1235

五、法律责任1236

第四节 控烟法律制度1236

一、世界控烟立法1236

二、我国的控烟运动和控烟立法1237

三、我国控烟和禁烟的法律规定1238

四、违反控烟法律规定的法律责任1238

第五节 爱国卫生法律制度1239

一、爱国卫生工作及其立法1239

二、爱国卫生工作的方针、目标和主要任务1240

三、爱国卫生工作的管理与监督1240

第六节 突发公共卫生事件法律制度1241

一、突发公共卫生事件的概念及立法1241

二、突发公共卫生事件的法律规定1242

三、法律责任1247

四、国外重大公共卫生事件简介1248

五、美国突发公共卫生事件应对体系简介1249

第六篇 医疗卫生监督执法依据与最新政策文件1253

卫生行政许可管理办法1253

中共中央国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定1272

关于印发《处方管理办法（试行）》的通知1278

化妆品卫生监督条例1282

消毒管理办法1286

卫生监督员管理办法1289

新资源食品卫生管理办法1292

新资源食品审批工作程序1293

公共场所卫生管理条例1294

化妆品卫生监督条例实施细则1297

公共场所卫生管理条例实施细则1310

食品添加剂卫生管理办法1318

消毒产品生产企业卫生规范1322

卫生部行政复议与行政应诉管理办法1325

卫生部卫生立法工作管理办法1330

卫生行政执法处罚文书规范1335

食物中毒事故处理办法1342

食品卫生行政处罚办法1345

学生集体用餐卫生监督办法1350

中华人民共和国食品卫生法1352

中华人民共和国执业医师法1359

中华人民共和国献血法1365

医疗机构监督管理行政处罚程序1368

医疗机构管理条例实施细则1371

医疗机构管理条例1384

卫生检验专业设置标准1388

预防性健康检查管理办法1391

中华人民共和国国境卫生检疫法1393

中华人民共和国卫生部令（37号）1396

突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法1397

医疗废物管理条例1403

国务院公布《突发公共卫生事件应急条例》1411

突发公共卫生事件应急条例1411

医疗事故分级标准（试行）1419

医疗事故处理条例1428

关于农村卫生机构改革与管理的意见1438

计划生育技术服务管理条例1441

中华人民共和国卫生部令1447

中华人民共和国国务院令1447

母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法1453

中华人民共和国行政诉讼法1455

中华人民共和国行政处罚法1464

中华人民共和国行政复议法1472

中华人民共和国行政监察法1479

中华人民共和国行政许可法1484